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一类医疗器械生产备案
实施主体 滨州市食品药品监督管理局 承办机构 滨州市食品药品监督管理局
共同实施部门 办理情况公开范围 公开
法定时限 90 工作日 承诺期限 5 工作日
咨询电话 0543-3180831 投诉电话 0543-3185751
是否收费 是否可以在线申报
受理地点、时间 受理地点:滨州市政务服务中心
办理窗口:滨州市政务服务中心食品药品监管局窗口
受理时间:周一至周五:上午8:30-12:00 下午:14:00-17:30(节假日除外)
实施依据
1. 1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第二十一条:“从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。”
2. 2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第十一条:“开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。”
收费(征收)的标准及依据
受理条件
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
有保证医疗器械质量的管理制度
有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
申报材料
材料名称 材料形式 材料必要性 备注 示例样表 空白表格
工艺流程图 纸质 原件1份 复印件1份 必要
质量手册和程序文件 纸质 原件1份 复印件1份 必要
生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件 纸质 原件1份 复印件1份 必要
营业执照复印件 纸质 原件1份 复印件1份
所生产医疗器械的备案凭证复印件 纸质 原件1份 复印件1份 必要
法定代表人、企业负责人身份证明复印件 纸质 原件1份 复印件1份 必要
主要生产设备和检验设备目录 纸质 原件1份 复印件1份 必要
经办人授权证明 纸质 原件1份 复印件1份 必要
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 纸质 原件1份 复印件1份 必要
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件 纸质 原件1份 复印件1份 必要
第一类医疗器械生产备案表 在线表单纸质 原件1份 复印件1份 必要
办理流程